Guiamos el desarrollo, cumplimiento normativo (ISO 9001 / ISO 13485 / ANMAT) y certificación de tus dispositivos médicos desde la idea hasta el mercado.
Cumplimiento normativo en cada proyecto entregado.
Especialistas en dispositivos médicos y diagnóstico in vitro.
Implementación ágil de Sistemas de Gestión de Calidad.
Un equipo multidisciplinario de bioingenieros y especialistas en asuntos regulatorios comprometidos con la excelencia técnica y el rigor normativo.
Proveer solvencia técnica, rigor regulatorio e innovación en ingeniería biomédica para transformar proyectos complejos en productos de salud seguros, eficaces y comercializables.
Ser la consultora de referencia para la certificación, escalado e industrialización de dispositivos médicos y tecnologías biomédicas en la región.
Acompañamos cada etapa del ciclo de vida del producto, desde el diseño hasta la habilitación comercial.
Habilitaciones ANMAT, registro de productos, marcados internacionales y elaboración de dossier técnico.
Diseño e implementación de Sistemas de Gestión de Calidad bajo ISO 13485 e ISO 9001, auditorías y gestión de riesgos.
Acompañamiento en la transferencia tecnológica, verificación, validación y escalado de dispositivos biomédicos.
Tres etapas secuenciales que documentan cada decisión técnica y regulatoria del proyecto.
Auditoría del estado actual del producto y de la organización, y construcción de la hoja de ruta regulatoria.
Desarrollo de procesos, análisis de riesgos y elaboración de dossiers técnicos conforme a norma.
Certificación y acompañamiento en el ingreso a mercado.
Colaboramos con empresas del sector MedTech, fabricantes de tecnología médica y laboratorios para garantizar la solvencia regulatoria de sus innovaciones.
Contanos sobre tu proyecto y un especialista de Nexcerta te contactará para coordinar una consulta técnica inicial.
